05 Серпня 2026 1:28 RSS Стрічка, Актуально, Новини фармацевтики та фармації, Фармацевтика та фармація Поділитися ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) випустило роз’яснення щодо використання даних з Національного каталогу цін (Нацкаталог) у ситуаціях, коли після офіційної реєстрації препарату вносяться корективи до його реєстраційної документації. Це стосується, зокрема, змін комерційної назви медикаменту, найменування виробника чи власника свідоцтва про реєстрацію.
Що підлягає декларуванню?
У ДЕЦ нагадують, що відповідно до Порядку декларування вартості медикаментів у Національному каталозі цін, затвердженого постановою Кабміну України від 4 квітня 2025 р. № 439, декларуванню підлягає максимальна ціна препарату, яка визначається конкретною торговою назвою, дозуванням та лікарською формою в межах одного посвідчення про реєстрацію.
Чи дозволено продавати залишки після зміни найменування чи виробника?
Як зазначено в роз’ясненні, стаття 9 Закону України «Про лікарські засоби» дозволяє перебування в обігу препаратів, які були введені в обіг під час дії дозволу на їх використання в Україні, до закінчення терміну придатності, встановленого виробником.
Таким чином, медикаменти, вироблені або випущені в обіг до внесення змін до реєстраційної документації, можуть продовжувати реалізовуватися, навіть якщо в Нацкаталозі вже відображено оновлені дані щодо торгової назви, виробника або власника реєстраційного посвідчення.
Під час продажу таких залишків слід застосовувати граничні оптово-відпускні ціни, які були задекларовані в Нацкаталозі та діяли на дату отримання права власності на відповідний лікарський засіб.
Зміни в реєстраційному досьє не означають появу нової товарної позиції
ДЕЦ звертає увагу, що включення до реєстраційного досьє нового виробника, зміна його найменування чи адреси, а також модифікація комерційної назви препарату є технічними коригуваннями реєстраційних матеріалів і не впливають на вже задекларовану вартість медикаменту.
Якщо для певного посвідчення про реєстрацію гранична ціна вже внесена до Нацкаталогу, оновлення зазначеної інформації розглядається як технічне приведення даних у відповідність, а не як поява нового лікарського засобу чи окремої одиниці продукції.
Рекомендації для власників реєстраційних посвідчень
ДЕЦ радить власникам свідоцтв про реєстрацію та виробникам своєчасно здійснювати технічне оновлення даних у Нацкаталозі щодо:
- комерційної назви препарату;
- найменування виробника;
- найменування власника свідоцтва про реєстрацію
негайно після видання відповідного наказу МОЗ.
Для здійснення таких технічних змін необхідно надіслати відповідний запит на електронну адресу [email protected].
Які дані є вирішальними?
У роз’ясненні підкреслюється, що офіційним підтвердженням правового статусу лікарського засобу, а також інформації про його виробника є Державний реєстр лікарських засобів України та відповідний наказ МОЗ «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) або внесення змін до реєстраційних матеріалів». Водночас Нацкаталог виконує допоміжну роль як інструмент державного регулювання ціноутворення.
Отже, якщо оновлені відомості ще не були перенесені з Державного реєстру лікарських засобів до Нацкаталогу, це саме по собі не обмежує обігу препарату за умови, що його вартість задекларована належним чином і відповідає встановленим граничним показникам.
Рекомендації для дистриб’юторів
Для уникнення перебоїв у постачанні медикаментів та забезпечення виконання укладених угод ДЕЦ рекомендує дистриб’юторам приймати продукцію, яка надходить під новою торговою назвою або від нового виробника чи власника реєстраційного посвідчення, якщо відповідні зміни вже відображені в чинному посвідченні про реєстрацію та Державному реєстрі лікарських засобів.
У таких випадках застосовується гранична вартість, яка вже задекларована в Нацкаталозі для відповідного посвідчення про реєстрацію. Вона поширюється на всі виробничі майданчики, вказані в реєстраційній документації, а до моменту оновлення Нацкаталогу достатнім підтвердженням легітимності виробника залишається актуальний запис у Державному реєстрі лікарських засобів.
Підготовлено Євгеном Прохоренком,
за матеріалами www.dec.gov.ua
Бажаєте бути в курсі останніх подій у фармацевтичній сфері?
Тоді
