26 Серпня 2026 12:29 RSS Стрічка, Головна стаття сайту, Новини фармацевтики та фармації, Фармацевтика та фармація Поділитися 24 серпня 2026 року Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) представила на загальне обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України. Цим документом пропонується затвердити оновлену версію Ліцензійних умов ведення господарської діяльності з виготовлення, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів, а також їх імпорту, окрім активних фармацевтичних субстанцій. У разі прийняття цього проєкту, втратить чинність постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, яка затверджує актуальні Ліцензійні умови. Необхідність такого кроку зумовлена введенням в дію Закону України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби», а також потребою узгодити процедури ліцензування з українськими законами «Про ліцензування видів господарської діяльності» та «Про адміністративну процедуру».
Акцент на GMP, GDP та GPP
Для суб’єктів, що мають ліцензії, проєктом встановлюється обов’язок мати затверджену організаційно-правову документацію, де чітко визначено підпорядкування, самостійність, повноваження та відповідальність співробітників. Також має функціонувати документована система управління якістю у сфері фармацевтики, яка охоплює належні практики та управління ризиками.
Для виробничих компаній головним залишається відповідність стандартам належної виробничої практики (good manufacturing practice — GMP). Для імпортерів та оптових реалізаторів значно зростає важливість вимог належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP), тоді як для аптек закладаються основи для повноцінного впровадження належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP).
Водночас, проєкт передбачає перехідний період: положення щодо дотримання GPP та відповідних організаційно-правових документів ліцензіатами почнуть застосовуватися з 1 січня 2028 року.
Новий підхід до ліцензування
Проєкт деталізує процедуру отримання та зміни ліцензії залежно від виду діяльності. Для виробників передбачається надання копії документації виробничої дільниці, для імпортерів — документації імпортера, а для оптової та роздрібної торгівлі — відомостей про матеріально-технічну базу та кваліфікований персонал. При цьому, для отримання ліцензії на роздрібну торгівлю додатково вимагатиметься надання інформації про доступність місць ведення господарської діяльності для людей з інвалідністю та інших груп населення зі зниженою мобільністю.
Варто зазначити, що чинні Ліцензійні умови передбачають видачу ліцензії на виробництво та імпорт лікарських засобів після перевірки відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов для здійснення контролю якості медикаментів.
Проєктом також суттєво змінюються терміни видачі ліцензій. Якщо чинні Ліцензійні умови передбачають прийняття рішення про видачу ліцензії протягом 10 робочих днів з моменту отримання відповідної заяви, то проєкт встановлює максимальний строк видачі — 30 календарних днів для ліцензій на оптову та роздрібну торгівлю, і 90 календарних днів — для ліцензій на виробництво та імпорт медикаментів.
Повідомлення про зміни у відомостях, наданих для отримання ліцензії, виробники зобов’язані подавати невідкладно, але не пізніше 10 робочих днів. Для імпортерів, дистриб’юторів та аптек встановлюється строк у 10 календарних днів.
Виробництво лікарських засобів
Проєктом встановлюються детальні вимоги до приміщень, обладнання, персоналу та матеріалів, запобігання перехресному забрудненню, управління ризиками для якості, ведення документації, валідації, контролю якості, проведення самоінспекцій, роботи з претензіями та відкликаннями.
Окремо врегульовується питання контрактного виробництва. Так, проєкт визначає вимоги до угод між замовником та виконавцем, розподіл відповідальності, контроль за діяльністю виконавця з боку замовника та забезпечення доступу до відповідної документації.
На відміну від чинних Ліцензійних умов, проєкт не містить положення, яке б зобов’язувало виробників та імпортерів на рівних умовах забезпечувати реалізацію суб’єктам господарювання, які мають відповідну ліцензію, готових лікарських засобів в обсягах, що не перевищують 20% чистого доходу від реалізації готових лікарських засобів за попередній календарний рік.
Оптова торгівля
Згідно з проєктом, дистриб’ютори повинні мати систему якості з чітко визначеними обов’язками, яка базується на положеннях GDP та включає управління ризиками для якості. Документація системи якості має забезпечувати можливість відстеження руху кожної партії товару.
Зокрема, передбачено обов’язок зберігати первинну документацію, що підтверджує купівлю-продаж лікарських засобів, протягом не менше 5 років. У ній мають зазначатися дата операції, найменування та лікарська форма препарату, номер серії, кількість, дані постачальника, вантажоодержувача та адреса доставки.
Проєкт зберігає вимогу про заборону перевезення лікарських засобів пасажирським транспортом загального користування або поштовими та багажними відправленнями. Водночас, на період дії воєнного стану надається можливість використання транспорту загального користування, зокрема пасажирського, а також поштових або багажних відправлень — за умови дотримання визначених виробником умов зберігання.
Паралельний імпорт
Проєктом деталізуються вимоги до регулювання паралельного імпорту відповідно до закону № 2469. Він передбачає, що паралельний імпорт здійснюватиметься ліцензіатом, який має ліцензію на імпорт лікарських засобів та отримав відповідний дозвіл від органу державного контролю.
Окремо встановлюється, що паралельний імпортер може здійснювати імпорт готового лікарського засобу після прийняття рішення про надання дозволу та внесення відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться в Україну. Строк дії такого дозволу пропонується встановити на рівні 5 років.
Паралельно ввезені лікарські засоби, як і на даний момент, не підлягатимуть реалізації в аптеках та інших місцях роздрібної торгівлі.
Імпорт досліджуваних лікарських засобів
Проєкт передбачає, що імпорт досліджуваних лікарських засобів також підлягатиме ліцензуванню.
Ліцензія на імпорт лікарських засобів надаватиме право на ввезення та постачання в Україні досліджуваних та допоміжних лікарських засобів на підставі рішення органу державного контролю про проведення відповідного клінічного дослідження.
При цьому встановлено перехідний період: положення нових Ліцензійних умов застосовуватимуться до імпортерів досліджуваних лікарських засобів з 1 січня 2028 року.
Роздрібна торгівля
Проєкт передбачає, що діяльність аптек має здійснюватися з урахуванням вимог GPP. Водночас, вимоги щодо дотримання GPP та обов’язку мати затверджену організаційно-правову документацію, розроблену з урахуванням належної аптечної практики, для чинних ліцензіатів роздрібної торгівлі пропонується застосовувати з 1 січня 2028 року.
Уточнюється, що зала для обслуговування населення та виробничі приміщення повинні бути обладнані саме автоматичними приладами (системами) вимірювання рівня температури і вологості (даталогерами) з можливістю передачі та збереження інформації.
Проєкт деталізує обов’язок створення умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до аптечних приміщень та зон обслуговування. Для цього має бути документальне підтвердження відповідності вимогам будівельних норм, а звіт про технічне обстеження має бути внесений до Єдиного державного електронного реєстру у сфері будівництва.
Також ним пропонується зберегти чинні обмеження щодо асортименту аптечних закладів, розташованих у комунальних та державних закладах охорони здоров’я.
Зберігається і можливість реалізації лікарських засобів у приміщеннях фельдшерсько-акушерських пунктів, амбулаторій та інших медичних установ працівниками з медичною освітою на підставі договору з ліцензіатом. Такі приміщення при цьому не вважатимуться місцем провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Проєкт зберігає можливість функціонування мобільних аптечних пунктів у селах та селищах у випадках відсутності стаціонарної аптеки або аптечного пункту. Якщо стаціонарний заклад формально існує, але не працює понад 6 місяців поспіль, мобільний аптечний пункт може працювати до відновлення його роботи за умови документального підтвердження цього факту.
Стосовно електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, то нововведенням проєкту є дозвіл на використання вебсайту ліцензіата, який має право на здійснення такої торгівлі, іншим ліцензіатом для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Наразі чинні Ліцензійні умови це забороняють.
Аптечні пункти на АЗС
Проєкт зберігає можливість реалізації лікарських засобів на автозаправних станціях (АЗС). Однак, на відміну від чинних Ліцензійних вимог, проєкт передбачає, що така реалізація здійснюватиметься через аптечний пункт, який є структурним підрозділом аптеки, відомості про який внесені до ліцензійного реєстру. Його діяльність обмежуватиметься роздрібною торгівлею лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта.
Такі аптечні пункти зможуть утворюватися як структурні підрозділи аптеки ліцензіата незалежно від адміністративно-територіального розташування такої аптеки та відповідних АЗС, за умови забезпечення ліцензіатом єдиної системи якості, простежуваності руху лікарських засобів, контролю умов їх зберігання та функціонування відповідальної особи, яка забезпечуватиме ефективне функціонування системи якості під час роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
При цьому на ліцензіатів, які здійснюватимуть реалізацію ліків з такого аптечного пункту, не поширюватимуться вимоги Ліцензійних умов, зокрема щодо:
- реєстрації в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ) та забезпечення роботи з нею;
- укомплектування аптечного пункту фармацевтичними працівниками, за умови, що працівники ліцензіата пройшли внутрішнє навчання.
Аптечні пункти розміщуватимуться на АЗС у спеціально відведеній зоні або відокремленій частині приміщення. Наявність окремої зали для обслуговування населення для таких аптечних пунктів не вимагається.
Як і зараз, на АЗС дозволятиметься встановлення вендингових автоматів для реалізації безрецептурних лікарських засобів. Однак проєктом уточнюється, що ліцензіат у такому випадку зобов’язаний забезпечити неможливість реалізації (відпуску) лікарських засобів через вендингові автомати громадянам, які не досягли 14-річного віку, у тому числі шляхом застосування технічних та/або організаційних заходів, що унеможливлюють здійснення продажу без підтвердження віку покупця.
Посилюються вимоги до організаційної структури та відповідальних осіб
Проєкт передбачає більш детальне врегулювання статусу відповідальних та уповноважених осіб. Зокрема, у документі прямо закріплюється необхідність визначення підпорядкованості, незалежності, повноважень, обов’язків та відповідальності співробітників. Окремі вимоги встановлюються до уповноважених осіб виробників та імпортерів, відповідальних за сертифікацію та випуск серій.
Для завідувачів аптечних складів та їх заступників проєкт передбачає, зокрема, наявність диплома магістра за спеціальністю «Фармація» з відповідною освітньою програмою, документа про професійну кваліфікацію та не менше 2 років загального стажу за фармацевтичною спеціальністю.
Проєкт зберігає вимогу для медсестер щодо отримання сертифіката за профілем «Фармація», який надає право працювати в аптеках. Наявність такого сертифіката вимагатиметься з 1 липня 2027 року.
До роботи на посаді асистента фармацевта проєктом пропонується дозволити допускати:
- здобувачів вищої освіти другого (магістерського) рівня 4–6 років навчання у галузі знань «Охорона здоров’я та соціальне забезпечення» за спеціальністю «Фармація», спеціалізація «Фармація» за наявності довідки про здобувача освіти;
- осіб, які мають диплом магістра за спеціальністю «Фармація» зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів», але не отримали сертифіката фармацевта-спеціаліста або документа про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації за спеціальністю «Фармація».
Перехідний період
Проєкт передбачає, що суб’єкти господарювання, які матимуть ліцензії на момент набрання чинності запропонованими змінами, повинні будуть привести свою діяльність у відповідність до нових вимог протягом 2 місяців. Водночас, вимога щодо наявності у медсестер сертифіката за профілем «Фармація» для роботи в аптеках застосовуватиметься з 1 липня 2027 року, правила для імпортерів досліджуваних лікарських засобів запрацюють з 1 січня 2028 року, а вимоги GPP та відповідної внутрішньої документації, передбаченої GPP для роздрібної торгівлі, запрацюють з 1 січня 2028 року.
Пропозиції та зауваження до проєкту постанови прийматимуться Держлікслужбою протягом місяця з дня його оприлюднення за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120А або на електронну адресу: e-mail: [email protected].
Підготовлено Євгеном Прохоренком
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді