18 Серпня 2026 2:33 RSS Стрічка, Головна стаття сайту, Новини фармацевтики та фармації, Фармацевтика та фармація Поділитися З 1 січня 2027 року, у зв’язку з набранням чинності Закону України «Про лікарські засоби», учасники фармацевтичного ринку працюватимуть у новій регуляторній системі. Одне з питань, що наразі викликає значне занепокоєння в операторів ринку, стосується застосування норм належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP) та належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP). Чи означає обов’язковість GDP, що всі дистриб’ютори мусять отримати відповідний сертифікат до 1 січня 2027 року? Чи зможе компанія продовжувати оптові продажі за відсутності такого сертифіката? Чи буде потрібна сертифікація при розширенні діяльності? І, врешті-решт, чи матиме дистриб’ютор право постачати медикаменти аптеці, яка не має сертифіката GPP? На ці запитання читачів для «Щотижневика АПТЕКА» надала відповіді Тетяна Гедз, керівник Управління оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).
Чи всі діючі суб’єкти господарювання з оптової торгівлі будуть зобов’язані пройти сертифікацію GDP? До якого строку?
— З 1 січня 2027 р. всім суб’єктам оптової торгівлі лікарськими засобами буде необхідно дотримуватися вимог GDP. Підтвердження такої відповідності та видача сертифіката GDP відбуватимуться за результатами перевірки (інспектування) згідно з встановленим законодавством порядком. Водночас, немає підстав вважати, що всі суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами, мусять пройти перевірку (інспектування) і вже на 1 січня 2027 р. володіти сертифікатом GDP.
Чи буде діяльність неможливою без наявності чинного сертифіката GDP?
— Закон України «Про лікарські засоби» не визначає наявність сертифіката GDP як окремої умови для набуття права на оптову торгівлю лікарськими засобами. Так само, як і відсутність сертифіката не визначена Законом як автоматична підстава для припинення права на діяльність. Ключовим дозвільним документом залишається ліцензія. Водночас Закон встановлює, що оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється за умови дотримання вимог GDP. Отже, виявлені під час проведення перевірки (інспектування) порушення Ліцензійних умов або вимог GDP (як невід’ємної частини Ліцензійних умов) можуть стати підставою для застосування передбачених законодавством заходів впливу. Згідно з проєктом постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів», який винесено на громадське обговорення, дистриб’ютори лікарських засобів, які не отримали сертифікат GDP до 1 січня 2027 р., матимуть право здійснювати діяльність без отримання відповідного сертифіката до 1 січня 2028 р. Перевірки (інспектування) дотримання такими дистриб’юторами вимог належних практик з 1.01.2027 до 1.01.2028 р. проводитимуться за їхніми запитами.
При розширенні діяльності виникне потреба одночасно проходити сертифікацію?
— Обсяг проведення перевірки (інспектування) щодо відповідності Ліцензійним умовам та вимогам GDP залежатиме від характеру внесених змін та результатів попередніх перевірок (інспектувань). Не кожне розширення діяльності вимагатиме повторної сертифікації. Детальніше це питання буде врегульовано в затверджених Ліцензійних умовах та порядку проведення перевірок (інспектувань) дотримання Ліцензійних умов та належних практик.
Чи матиме право суб’єкт оптової торгівлі реалізовувати лікарські засоби суб’єктам роздрібної торгівлі без наявності у них сертифіката GPP?
— Відсутність сертифіката GPP не є перешкодою для постачання лікарських засобів ліцензованому суб’єкту роздрібної торгівлі. Дистриб’ютор не зобов’язаний вимагати від аптеки сертифікат GPP. Важливо перевірити наявність ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, а для наркотичних препаратів — додатково ліцензії, що дозволяє здійснювати роздрібну торгівлю такою групою препаратів.
Додатково звертаємо увагу суб’єктів господарювання на перехідні положення щодо належних практик, а саме відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється з дотриманням вимог GPP з 1 січня 2028 р.
Перевірки (інспектування) виробництва досліджуваного лікарського засобу на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) можуть проводитися з 1 січня 2028 р.
Проєктом постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів» передбачені наступні перехідні положення: сертифікати GMP та сертифікати GDP, видані в Україні до 1 січня 2027 р., залишаються чинними протягом 6 місяців з дня завершення строку їх дії.
Виробники, імпортери та дистриб’ютори лікарських засобів, які не отримали сертифікат GMP та/або сертифікат GDP до 1 січня 2027 р., мають право здійснювати таку діяльність без отримання відповідного сертифіката до 1 січня 2028 р. У період з 1.01.2027 до 1.01.2028 р. перевірки (інспектування) дотримання вимог належних практик зазначеними суб’єктами здійснюватимуться за їхніми запитами.
Перевірки (інспектування) дотримання вимог належних практик імпортерами досліджуваних лікарських засобів, а також виробниками, імпортерами та/або дистриб’юторами активних фармацевтичних інгредієнтів можуть проводитися з 1 січня 2028 р.
Катерина Горбунова
Бажаєте бути завжди в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді