17 Серпня 2026 12:16 RSS Стрічка, Актуально, Новини фармацевтики та фармації, Фармацевтика та фармація Поділитися Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) 14 серпня 2026 р. представила для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України. Цей проєкт передбачає внесення коректив до пункту 31¹ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також їх імпорту (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Ці умови були затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929. Основна мета проєкту — розширити можливості суб’єктів господарювання у використанні додаткових складських площ для зберігання медикаментів та пов’язаних товарів. Розробка проєкту була здійснена на виконання доручення міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка, наданого після наради 5 серпня, де обговорювалися шляхи мінімізації ризиків для стабільного забезпечення населення лікарськими засобами в умовах воєнного стану.
Причини необхідності внесення змін
У супровідній документації до проєкту наголошується, що його ухвалення є необхідним через безпекові загрози, пов’язані з триваючою збройною агресією проти України. Атаки на виробничі, складські, торговельні та логістичні об’єкти можуть призвести до пошкодження чи руйнування інфраструктури, що забезпечує транспортування медикаментів від виробника чи імпортера до аптечних закладів та інших споживачів.
Отже, втрата окремих складських або логістичних потужностей може спричинити порушення усталених логістичних ланцюгів та ускладнити оперативне поповнення аптечних резервів. Це, у свою чергу, створює додаткові ризики для безперебійного постачання населення необхідними лікарськими засобами.
Саме тому, на думку Держлікслужби, важливим є географічне розосередження запасів. Це означає, що великі обсяги лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів, допоміжних речовин та супутніх товарів не повинні концентруватися на обмеженій кількості складських об’єктів, які можуть стати недоступними внаслідок пошкодження або знищення.
Водночас, відомство зазначає, що чинне законодавство не забезпечує достатньої гнучкості для оперативного використання додаткових складських приміщень. Серед причин називається, зокрема, обмеження щодо зберігання медикаментів, які належать іншому ліцензіату, а також необхідність підтвердження відповідності вимогам належної практики дистрибуції. Це звужує коло приміщень, які можна швидко залучити в умовах підвищених безпекових ризиків.
Пропоновані зміни
У зв’язку з цим, проєктом пропонується внести зміни до пункту 31¹ Ліцензійних умов, який наразі встановлює спеціальні правила, що діють під час воєнного стану.
Проєкт постанови передбачає значне розширення переліку операцій, які ліцензіати зможуть виконувати з використанням складських приміщень, відомості про які відсутні у відповідному ліцензійному реєстрі.
Зокрема, запропонована редакція надає можливість не лише зберігати медикаменти в таких приміщеннях, а й здійснювати їх приймання. Крім того, під дію цього механізму пропонується прямо підпадати активні фармацевтичні інгредієнти та допоміжні речовини, що використовуються для виробництва лікарських засобів, а також супутні товари.
Ще одним суттєвим нововведенням стане можливість відпуску або відвантаження лікарських засобів та супутніх товарів безпосередньо з таких складських приміщень. Усі ці операції, згідно з проєктом, здійснюватимуться за умови гарантування якості та простежуваності продукції.
Таким чином, запропонована модель фактично дозволяє використовувати додаткову складську інфраструктуру не лише як місце тимчасового розміщення запасів, а й як повноцінну ланку відповідних логістичних процесів у межах передбаченого проєктом спеціального режиму.
Можливість використання складів інших ліцензіатів
Окрема увага в проєкті приділена ситуаціям, коли складське приміщення належить іншому ліцензіату.
Запропонована редакція пункту 31¹ дозволить ліцензіатам приймати та зберігати лікарські засоби, активні фармацевтичні інгредієнти, допоміжні речовини та супутні товари у складських приміщеннях, що належать іншому ліцензіату. При цьому з таких приміщень також пропонується дозволити здійснювати відпуск або відвантаження лікарських засобів і супутніх товарів.
Проєкт також містить окреме регуляторне спрощення щодо вимог належної практики дистрибуції.
Так, якщо ліцензіат зберігатиме лікарські засоби та супутні товари, що належать іншому ліцензіату, підтвердження відповідності ліцензіата, який здійснює таке зберігання, вимогам належної практики дистрибуції, передбачене абзацом четвертим пункту 28 Ліцензійних умов, не буде вимагатися.
Важлива умова — збереження якості та простежуваності
Незважаючи на запропоноване спрощення регуляторних вимог щодо використання складських приміщень, проєкт не передбачає відмови від основних вимог до роботи з лікарськими засобами.
Ключовою умовою залишається забезпечення якості та простежуваності продукції. Саме це, згідно з супровідною документацією до проєкту, має забезпечити належний рівень гарантій навіть за умов застосування спрощеного механізму.
Таким чином, запропонований підхід спрямований не на загальне пом’якшення вимог до зберігання медикаментів, а насамперед на створення більш гнучкого механізму використання складської інфраструктури в умовах воєнного стану.
Чи потребуватиме реалізація додаткового фінансування
Згідно з фінансово-економічними матеріалами, реалізація проєкту не вимагатиме коштів з державного або місцевих бюджетів. У документах також зазначено, що прогнозується відсутність прямого та опосередкованого впливу проєкту на доходи та видатки державного і місцевих бюджетів.
Водночас, документ може мати безпосереднє практичне значення для суб’єктів господарювання, які працюють у сфері виробництва, оптової та роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів. У фінансово-економічних матеріалах вказано, що кількість таких суб’єктів господарювання, які розглядаються як заінтересована сторона, становить 5532.
У разі ухвалення проєкту, запропоновані зміни діятимуть виключно до завершення дії воєнного стану.
Підготовлено Євгеном Прохоренком
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді