13 Серпня 2026 2:13 RSS Стрічка, Новини фармацевтики та фармації, Фармацевтика та фармація Поділитися
12 серпня 2026 року на порталі Міністерства охорони здоров’я України для публічного обговорення було опубліковано проєкт Закону України «Про біоцидні продукти». Основна мета документа – узгодження українського законодавства з правовими нормами Європейського Союзу, зокрема імплементація положень Регламенту (ЄС) № 528/2012 щодо доступу на ринок та застосування біоцидних виробів.
Проєкт встановлює нові регуляторні вимоги до продукції, яка безпосередньо підпадає під визначення біоцидного продукту. Згідно з ним, це речовини та суміші, призначені для знищення, придушення, нейтралізації, запобігання впливу шкідливих організмів або іншого контролю над ними будь-яким способом, крім фізичного чи механічного.
Документ пропонує запровадити процедуру затвердження активних речовин, після чого такі речовини будуть включені до спеціального Переліку. Затвердження пропонується надавати на термін до 10 років.
Окремо встановлюються критерії, за яких активні речовини не можуть бути затверджені. Зокрема, це стосується речовин, класифікованих як токсичні для репродуктивної функції, речовин з властивостями руйнівників ендокринної системи, а також стійких, біоакумулятивних речовин та інших.
Для певних небезпечних речовин передбачено концепцію «кандидатів на заміну». Їх використання дозволяється як виняток за певних умов, але термін затвердження таких речовин не повинен перевищувати 7 років.
Для біоцидних продуктів законопроєкт передбачає державну реєстрацію, включно зі спрощеною процедурою, а також можливість реєстрації сімейства біоцидних продуктів та тимчасової державної реєстрації.
Планується створення Державного реєстру біоцидних продуктів, який має розпочати роботу з 1 січня 2030 року. Його пропонується сформувати шляхом модернізації чинного Державного реєстру дезінфекційних засобів.
У разі набуття чинності цим документом, усі актуальні реєстрації дезінфекційних засобів на дату введення закону в дію залишаться дійсними до моменту закінчення їхнього терміну дії.
Слід зазначити, що проєкт прямо передбачає, що діяльність, пов’язана з наданням на ринку та використанням біоцидних продуктів, активних речовин та оброблених виробів, що застосовуються у низці специфічних сфер, регулюється законодавством відповідної галузі.
До такого переліку включено, зокрема, лікарські засоби та ветеринарні лікарські засоби, а також медичні вироби. Таким чином, сам факт наявності у продукції біоцидної функції або застосування певної активної речовини не означатиме автоматичного переходу такої продукції під дію майбутнього Закону України «Про біоцидні продукти». Якщо продукція належить до категорії лікарських засобів або медичних виробів і відповідні питання врегульовані профільним законодавством, застосовуватимуться саме спеціальні норми.
Водночас проєкт містить застереження: якщо певні питання щодо доступу на ринок та використання біоцидних продуктів, активних речовин або оброблених виробів у лікарських засобах чи медичних виробах не врегульовані спеціальним законодавством відповідної сфери, то пропонується застосовувати положення майбутнього Закону України «Про біоцидні продукти».
Отже, мова йде не про повне виключення лікарських засобів і медичних виробів з-під будь-якого впливу нового закону, а про встановлення пріоритету спеціального законодавства над положеннями майбутнього закону.
У разі прийняття проєкту, він буде введений в дію з 1 січня 2030 року.
Підготовлено Євгеном Прохоренком
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді
