№ 32/33 (1553/1554) 17 Серпня 2026 р. RSS Стрічка, Актуально, Новини фармацевтики та фармації, Топ Моріон, Фармацевтика та фармація Поділитися
Ринкова ніша дієтичних добавок в Європі демонструє невпинний ріст, паралельно зі зміною запитів споживачів. Покупці все ретельніше вивчають етикетки, деталізовано цікавляться дозуваннями, складовими та науковим обґрунтуванням заявлених властивостей. Водночас для виробників навіть кілька недоречно сформульованих тверджень наупаковці чи веб-сайті можуть кардинально трансформувати регуляторний статус товару. Як розмежувати звичайний харчовий продукт від дієтичної добавки, а останню — від медичного препарату? Які заяви викликають особливу пильність регуляторних органів? Чому продукт, схвалений в одній країні Європейського Союзу (ЄС), може вимагати іншого підходу в сусідній державі? Ці аспекти були детально розглянуті під час вебінару «EU Compliance Navigator: класифікація між харчовим продуктом, дієтичною добавкою та лікарським засобом». Захід було організовано Запорізькою торгово-промисловою палатою (ТПП) у співпраці з Донецькою ТПП, за підтримки Програми «Партнерство за сильну Україну». Фінансування Програми здійснюється урядами Великої Британії, Естонії, Канади, Норвегії, Фінляндії, Швейцарії та Швеції. Мета Програми — зміцнення стійкості України перед обличчям російської агресії шляхом надання критично важливої допомоги громадам, співпрацюючи з українськими державними органами, громадянським суспільством, медіа та приватним сектором. Спікером заходу виступила **Галина Перепелиця**, сертифікований тренер і консультант з питань міжнародної торгівлі та експорту до країн ЄС.
Зростання ринку — посилення вимог
У Європі дієтичні добавки за каналами реалізації та сприйняттям споживачами поступово наближаються до фармацевтичного сектору. Вагому роль у виборі продукції відіграють рекомендації медичних працівників та фармацевтів, тоді як покупці дедалі частіше самостійно аналізують склад та кількість поживних речовин у денній порції. Водночас бурхливий розвиток електронної комерції сприяє швидшій появі нових продуктів та розширює доступ до них.
Для виробників це означає, що простого включення популярного інгредієнта до складу вже недостатньо. Необхідно чітко розуміти, чи дозволено його використання, в якій формі та дозуванні, для якої категорії споживачів призначений продукт, і, що найважливіше, яку інформацію про нього дозволено поширювати.
На практиці важливо контролювати не лише інформацію на етикетці. Регуляторне значення має також вміст корпоративного веб-сайту, сторінок інтернет-магазинів, маркетплейсів та рекламних матеріалів. Тобто, умовно «правильна» упаковка не зможе компенсувати обіцянки на сайті про те, що добавка здатна лікувати, попереджати захворювання або усувати їхні прояви.
Саме тому підготовка до виходу на ринок ЄС починається не стільки з перекладу етикетки чи пошуку дистриб’ютора, скільки з відповіді на фундаментальне питання: до якої категорії належить продукт?
5 категорій та 7 критеріїв
Для практичної оцінки Г. Перепелиця запропонувала використовувати методологію «5 × 7».
П’ять категорій охоплюють: звичайний харчовий продукт, функціональний (збагачений) харчовий продукт, дієтичну добавку, харчовий продукт для спеціальних медичних цілей та лікарський засіб. При цьому статус конкретного продукту доцільно перевіряти за сімома параметрами: склад, доза, форма, призначення, твердження, цільова аудиторія та законодавство країни, де планується його реалізація.
Тут існує важливий нюанс: жоден із критеріїв не повинен оцінюватися в ізоляції.
Наприклад, сама по собі капсула не робить продукт дієтичною добавкою. Так само рідка форма не означає автоматично, що перед нами звичайний напій. Капсули, таблетки, саше, краплі чи ампули дійсно є типовими дозованими формами добавок, однак форма є лише одним з чинників класифікації.
Значно вагомішою може виявитися сукупність характеристик.
Уявімо продукт, що містить пробіотики. Він може бути представлений як звичайний йогурт, збагачений харчовий продукт, пробіотик у капсулах, спеціалізоване харчування або, за певних обставин, продукт, який регулятор класифікуватиме вже в площині медичних препаратів. Інгредієнт може бути подібним, але призначення, доза, спосіб споживання, цільова аудиторія та заявлені властивості будуть різними. Саме ці фактори в кінцевому підсумку формують регуляторний профіль продукту.
Найбільш ризикована зона — між дієтичною добавкою та ліками
Фундаментальна відмінність є доволі простою: дієтична добавка доповнює раціон, тоді як лікарський засіб — лікує.
Добавка являє собою концентроване джерело поживних або інших речовин із фізіологічним ефектом, але вона не повинна позиціонуватися як засіб для лікування, профілактики захворювань або відновлення порушених функцій організму. Для лікарського засобу, навпаки, фармакологічна, імунологічна або метаболічна дія є принциповою складовою його призначення.
Відрізняється і процедура виведення на ринок. Для дієтичних добавок у багатьох випадках застосовується нотифікація — повідомлення компетентного органу про введення продукту в обіг. Для лікарського засобу потрібна авторизація, що передбачає принципово інші обсяги документації, доказів, часових витрат та фінансових вкладень.
Тому помилка в класифікації — це не просто формальна неточність у документах. Вона може означати зовсім інший регуляторний шлях.
Одне слово може змінити статус продукту
Одним із найсильніших тригерів для перекласифікації є лікувальне твердження.
Фрази на кшталт «лікує», «запобігає застуді», «усуває симптоми», «відновлює функцію», «знижує тривожність» або інші обіцянки терапевтичного ефекту можуть наблизити продукт до сфери лікарських засобів. При цьому регулятор оцінює не лише напис на упаковці, а всю презентацію товару.
Під час вебінару окрема увага була приділена онлайн-рекламі. За рівнем ризику вона фактично стоїть поруч із лікувальними твердженнями: виробник може ретельно підготувати етикетку, але одночасно залишити на сайті значно сміливіші маркетингові обіцянки.
Показовим був розглянутий під час заходу приклад добавки з магнієм. За складом і дозою продукт міг відповідати логіці дієтичної добавки, проте в його онлайн-описі використовувалися твердження про пам’ять, навчання, нейропластичність, засинання та інші ефекти. Саме маркетинг суттєво підвищував регуляторний ризик.
Правильний алгоритм у такій ситуації — перевірити заяви в реєстрі дозволених тверджень ЄС і зіставити маркетингові формулювання з авторизованими. Якщо відповідного твердження немає, його слід видалити або привести комунікацію у відповідність із дозволеним формулюванням.
Тут спікерка радить не захоплюватися креативним перефразуванням. Якщо певне твердження авторизовано в конкретному вигляді, найбезпечніша стратегія — максимально близько його дотримуватися, а не намагатися зробити формулювання «сильнішим» для маркетингу.
Доза також має значення
Ще один важливий критерій — кількість активної речовини.
Для оцінки нутрієнтів у ЄС використовуються різні референсні показники. Зокрема, UL (Tolerable Upper Intake Level) — верхній допустимий рівень споживання — допомагає оцінити межу безпеки. Для маркування натомість використовується NRV (Nutrient Reference Value) — референсна величина добового споживання вітамінів і мінералів.
Ці показники не варто плутати. NRV допомагає повідомити споживачеві, яку частку референсної добової кількості забезпечує порція продукту. UL потрібен насамперед для оцінки безпечності.
Високі дози можуть стати одним із сигналів, через які регулятор уважніше оцінюватиме продукт. Особливо якщо вони поєднуються з терапевтичними твердженнями, «медичною» цільовою аудиторією або відповідним позиціонуванням.
Botanicals: єдиного європейського списку недостатньо
Окрема зона підвищеної уваги залишається за рослинними інгредієнтами та іншими речовинами, регулювання яких неповністю гармонізовано в ЄС.
Для вітамінів і мінералів європейські правила уніфіковані відповідними регламентами. Натомість щодо рослин, амінокислот та низки інших речовин держави-члени мають більше простору для національного регулювання. Це означає, що інгредієнт, прийнятний в одній державі, в іншій може мати обмеження щодо дози, потребувати спеціальних застережень або створювати ризик іншої класифікації.
Під час вебінару це було проілюстровано на прикладі рослинного інгредієнта, статус якого відрізнявся в німецькомовному просторі, Франції та Бельгії. Саме тому для botanicals необхідно окремо аналізувати правила конкретної країни першого продажу.
Подібну різницю можна спостерігати і щодо мелатоніну. На вебінарі наведено приклади різних національних підходів до допустимих доз і статусу продуктів із цією речовиною. Отже, наявність певного дозволеного твердження на рівні ЄС ще не означає автоматичної можливості продавати однаковий продукт з ідентичною комунікацією в усіх країнах.
Нотифікація — не «сертифікат безпечності»
Ще одна поширена помилка — сприймати нотифікацію як підтвердження того, що компетентний орган повністю перевірив продукт і визнав його відповідним усім вимогам.
Насправді, в багатьох країнах це передусім повідомлення про введення продукту в обіг. Після виходу товару на ринок органи нагляду можуть перевірити його склад, маркування, рекламу та інші характеристики і, у разі виявлення невідповідності, вжити передбачених заходів.
До того ж, самі процедури нотифікації в країнах ЄС відрізняються. Десь достатньо подати повідомлення через електронну систему, тоді як в інших юрисдикціях процедура передбачає додатковий розгляд перед фактичним стартом продажів.
Як виробнику підготуватися до виходу на ринок ЄС?
Замість того, щоб спочатку виводити продукт на ринок, а вже потім виправляти регуляторні проблеми, доцільніше рухатися у зворотному порядку.
Насамперед — визначити категорію продукту. Далі — перевірити її за 7 критеріями: від складу та дози до заявлених властивостей та цільової аудиторії. Наступний крок — проаналізувати статус кожного інгредієнта, допустимі рівні споживання, дозволені твердження та наявність обмежень.
І лише після цього варто переходити до аналізу країни першого продажу: перевіряти її національні вимоги, готувати доказову базу та проходити необхідну процедуру нотифікації. Для складних або прикордонних продуктів доцільно також використовувати офіційні Product Contact Points, щоб уточнити застосовні національні норми. Саме таку послідовність дій рекомендувала спікерка для експортерів.
Особливо ретельно варто провести аудит комунікації: упаковки, інструкції, веб-сайту, сторінок на маркетплейсах та рекламних матеріалів. Усе, що компанія заявляє про продукт, фактично є частиною його регуляторного профілю.
Це актуально і для українського ринку. Як зазначалося під час вебінару, після змін у національному регулюванні виробники та продавці вже почали коригувати інформацію про дієтичні добавки, зокрема на маркетплейсах.
Підсумовуючи, головний принцип роботи з дієтичними добавками на європейському ринку можна сформулювати доволі просто: спочатку визначити, що саме продається з погляду регулятора, і лише потім — як це найкраще представити споживачеві.
Капсула ще не робить продукт дієтичною добавкою, а напис «дієтична добавка» на упаковці не захищає його від перекласифікації. Так само дозволений інгредієнт не надає права приписувати йому будь-які корисні властивості.
Регулятор оцінює продукт комплексно: що міститься в його складі, в якій дозі, кому він призначений, що виробник обіцяє споживачеві і навіть як продукт представлений онлайн.
Тому для компанії найкращою страховкою стає не обережність в одному окремому документі, а послідовність у всьому ланцюгу — від рецептури й доказової бази до етикетки, реклами та сторінки товару в інтернеті. Саме така підготовка допомагає уникнути ситуації, коли перспективна дієтична добавка через кілька надто сміливих маркетингових фраз раптом опиняється в зовсім іншому — і значно складнішому — регуляторному режимі.
Євген Прохоренко Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!
